しかし実際には薬剤師が店舗にいなかったり、副作用リスクの情報提供がされないままに大衆薬が売られることも多く、対面販売の効果は十分ではありませんでした。また近年では人々の健康意識が高まっているとともに、生活スタイルの多様化が進んでいます。安全性を確保した上での大衆薬の買いやすさが求められています。
大衆薬の販売実態や利用環境の変化を踏まえ、2009年6月に薬事法が改正され、大衆薬の販売制度が大幅に見直されました。まず大衆薬は副作用の発生リスクに応じて第1類から第3類までに分類されました(図参照)。あわせて「登録販売者」という資格制度が新たにつくられ、リスクが相対的に低い2、3類については薬剤師がいなくても登録販売者がいれば販売できるようになりました。登録販売者の資格は薬剤師に比べて取得しやすく、この制度を活用したスーパーやコンビニエンスストアの大衆薬販売への新規参入が相次ぎました。購入できる場所と時間が増えたという面では利用者の利便性は高まったといえます。
ただ一方で、ネット通販については規制が強化されました。改正薬事法は細かな運用ルールを定めていないため、厚労省は「対面で副作用リスクについて説明しないと安全性が損なわれる」として、1、2類については「薬局等で対面販売しなければならない」と省令で定め、ネット販売を原則禁止しました。
それまで通販サイトでは、風邪薬、胃腸薬、解熱鎮痛剤、漢方薬など幅広い大衆薬が販売されていました。へき地に暮らす人や外出するのが困難な人にとっては、ネットを通じて薬を買えなくなるのは死活問題です。ネット販売には、対面では買いにくい薬が買いやすいというメリットもあります。このため一部の消費者の間ではネット販売規制に対する批判の声が高まり、ネット通販会社も猛反発しました。