日々進化する経済用語集 経済ナレッジバンク

最新の経済情報を伝える日経は、日々新しい経済用語が登場する場所でもあります。

「経済ナレッジバンク」は、おさえておきたい経済の基礎用語から最新用語まで、約600語を収録。

やさしくわかりやすく解説しています。

経済をイチから学びたい時、日経を読んでいて知らない用語にぶつかった時など、幅広くご活用いただけます。

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先駆け審査指定制度

2018年2月24日(土) 日本経済新聞 朝刊

優れた医療、早期実用化促す
 優れた医薬品や医療機器の実用化を促すため、臨床試験(治験)や承認手続きを優先して受けられる制度。2015年に試験導入された。海外に比べ長いとされる審査期間の短縮に加え、命に関わる重篤な病などに苦しむ患者の治療の選択肢を広げることが目的。医薬品と医療機器、診断薬と再生医療製品が対象となっている。
 企業側は治験の設計やその評価など当局との折衝を優先できる。治験の結果も、医薬品で通常の半分となる6カ月以下で審査する。算出された薬価には一定の加算が付く。指定には画期的な薬や機器であると裏付ける要件を全て満たす必要がある。医薬品では、全く新規の作用や極めて高い有効性など4要件が求められる。17年末までに医薬品で10件、医療機器は4件が指定された。
 厚生労働省は革新的な新薬の価格を維持する制度などを、社会保障費抑制のため4月に縮小することを決めた。欧米の製薬大手などがこれに反発。日本市場からの撤退をちらつかせる企業もあった。先駆け審査指定制度による実例を出すことで、製薬大手の批判をかわす狙いもあるとの見方もある。